Nel documento vengono individuate le imprese sottoposte a controllo, appartenenti alla filiera di approvvigionamento di:

a) Sostanze in quanto tali o in quanto contenute in miscele o articoli in settori di particolare rilievo sia in termini quantitativi che di rilevanza tossicologica ed ecotossicologica, nella produzione e nell’importazione territoriali;
b) Sostanze in quanto tali o in quanto contenute in miscele o articoli, di cui alla candidate list, di cui agli allegati XIV e XVII del regolamento REACH (es. prodotti per l’edilizia, prodotti tessili, prodotti plastificanti, prodotti coloranti, deodoranti per ambiente e prodotti per il WC).

Le tipologie di prodotti verso cui orientare il controllo sono individuate in:

• Sostanze, anche in nanoforma, in quanto tali o in quanto contenute in miscele o in articoli classificate come cancerogene, mutagene, reprotossiche, sensibilizzanti o identificate ai sensi dell’articolo 59 del regolamento REACH (SVHC e allegato XIV) ad esempio per le proprietà di interferenza endocrina, o individuate nell’ambito delle restrizioni di cui all’allegato XVII del regolamento REACH
• Sostanze potenzialmente utilizzate come intermedi ai sensi dell’articolo 3, punto 15, lettere b) e c) del regolamento REACH
• Miscele e articoli destinati al consumatore finale, con particolare attenzione alle categorie più sensibili quali ad esempio lattanti, bambini, adolescenti, donne in gravidanza e/o destinati ad essere utilizzati da un elevato numero di persone (es. prodotti detergenti soprattutto sfusi, disgorganti, smacchiatori, prodotti per pulire forni da cucina, prodotti per la pulizia/cura di pietra, piastrelle e fughe, prodotto per la pulizia dei caminetti e resine fumogene, prodotti sbiancanti per il bucato, prodotti per la pulizia di cucina o affini, prodotti per giocoleria animazione e magia, miscele per tatuaggi, prodotti di pulizia per l’automobile, colle per ciglia e per unghie, giocattoli, articoli di arredo urbano interno/esterno)
• Prodotti fitosanitari e prodotti biocidi per gli aspetti di coerenza della classificazione, etichettatura e la SDS; e prodotti fertilizzanti
• Sostanze, miscele e articoli individuati dagli uffici doganali per spedizioni in cui si sospetta la non conformità REACH/CLP
• Sostanze, miscele e articoli venduti on-line (es: miscele per tatuaggi)
• Sostanze potenzialmente presenti in processi industriali largamente diffusi nel territorio e/o di rilevanza epidemiologica (es. cromati, diisocianati)
• Sostanze, miscele ed articoli quali prodotti recuperati .

Sono poi elencati gli obiettivi del controllo :

• Verifica degli obblighi di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto contenute in miscele (Titolo II del regolamento REACH, prioritariamente per sostanze intermedie e anche per quelle sostanze rientranti nel processo DEV – dossier evaluation e/o SEV- substance evaluation per le quali non risulta, su indicazione dell’ ECHA, l’aggiornamento del dossier da parte dell’impresa registrante come richiesto dalla stessa ECHA)
• Verifica degli obblighi di autorizzazione (Titolo VII del regolamento REACH)
• Verifica degli obblighi di restrizione anche in relazione agli obblighi di etichettatura e imballaggio per prodotti destinati ad uso professionale/industriale (Titolo VIII del regolamento REACH)
• Verifica degli obblighi di notifica delle sostanze contenute in articoli (Titolo II del regolamento REACH)
• Verifica della comunicazione all’interno della catena di approvvigionamento (Titolo IV del regolamento REACH)
• Verifica della conformità delle (e)SDS anche solo per specifiche sezioni (articolo 31 ed allegato II del regolamento REACH)
• Verifica dell’obbligo di redigere la relazione sulla sicurezza chimica e dell’obbligo di applicare e raccomandare misure di gestione dei rischi (Titolo II e Titolo V del regolamento REACH)
• Verifica della conformità con gli obblighi di conservazione delle informazioni (articolo 36 del regolamento REACH e articolo 49 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele (regolamento CLP)
• Verifica dell’esenzioni dai requisiti di etichettatura ed imballaggio (articolo 29 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di etichettatura ed imballaggio per detergenti liquidi per bucato destinati ai consumatori contenuti in imballaggio solubile monouso (articolo 35.2 e allegato II punto 3.3 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di notifica della classificazione all’ECHA (articolo 40 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di notifica della composizione delle miscele (articolo 45 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di pubblicità (articolo 48 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di imballaggio di sostanze o miscele pericolose fornita al pubblico tali da indurre i consumatori in errore (articolo 35.2 del regolamento CLP)

Vi invitiamo a prendere nota del documento integrale per verificare l’eventuale coinvolgimento della vostra azienda in un possibile controllo ispettivo da parte delle Autorità Competenti.
Siamo a vostra disposizione per qualsiasi necessità, scriveteci nella sezione Contatti.

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Per rispondere ai numerosi dubbi e richieste dei nostri clienti, riteniamo sia importante fare chiarezza su un punto in particolare, che può dare adito a fraintendimenti ed incomprensioni nei confronti della normativa.
Anche se è stata fatta la notifica all’ Archivio dei Preparati Pericolosi dell’Istituto Superiore di Sanità , possono nel tempo uscire degli aggiornamenti normativi (ad esempio gli ATP), che possono cambiare la classificazione dei prodotti (cambio simbolo CLP, modifica frasi H, ecc.).
In questo caso, in accordo con gli Orientamenti sulle informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria – Allegato VIII del regolamento CLP (Versione 4.0 marzo 2021), se durante il periodo transitorio, interviene una modifica della classificazione della miscela per quanto concerne i pericoli per la salute e i pericoli fisici, come indicato nella parte B, punto 4.1 dell’allegato VIII, il soggetto obbligato è tenuto a trasmettere informazioni sulla modifica della miscela in conformità all’allegato VIII, prima dell’immissione della miscela sul mercato.

In altre parole, per rispettare quanto prescritto dall’allegato VIII, se cambia l’etichettatura CLP del prodotto, la miscela dovrà essere notificata come PCN e l’azienda sarà obbligata ad adempiere anche agli obblighi relativi all’UFI in etichetta.
Questo significa che non sarà più possibile avvalersi della proroga, proprio in virtù del cambio di classificazione CLP.

Come sempre, Archimede R&D è a vostra disposizione per supportarvi negli adempimenti delle nuove normative.
Per maggiori informazioni sui nostri servizi scriveteci e sarete ricontattati dai nostri consulenti.

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Innanzitutto, cosa si intende per pitture personalizzate?

Le pitture personalizzate sono tutte quelle pitture formulate in quantità limitate e su misura, per un singolo consumatore o utilizzatore professionale, presso il punto vendita mediante tintometro o miscelazione di colori.

Il regolamento 2020/1676 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 13/11/2020 ed ha modificato l’articolo 25 del CLP, introducendo nuove regole per quelle pitture personalizzabili per cui non è obbligatoria la notifica secondo allegato VIII e la creazione di un codice UFI.

Le nuove regole sono state create proprio per andare incontro alle Piccole Medie Imprese del settore in questione, per evitare che andassero incontro ad oneri amministrativi sproporzionati.

Infatti, ai responsabili della formulazione può essere chiesto di formulare o fornire pitture con un numero quasi illimitato di composizioni diverse.

Quali sono le nuove regole?

• Inserimento in etichetta, dei codici UFI di tutti i componenti soggetti a notifica a norma dell’articolo 45 presenti in concentrazioni superiori allo 0,1%. L’elenco dei componenti dovrà essere secondo ordine decrescente di concentrazione delle miscele nella pittura personalizzata. 

• Nel caso in cui la pittura contenga una miscela dotata di UFI, in una concentrazione superiore al 5%, la concentrazione di quest’ultima deve essere inclusa nelle informazioni supplementari indicate sull’etichetta della pittura, accanto al corrispondente codice UFI. 

Archimede R&D è a vostra disposizione per supportarvi negli adempimenti delle nuove normative.
Se pensate che i nostri servizi possano fare al caso vostro, contattateci.

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Le miscele pericolose già registrate sull’archivio dei preparati pericolosi, se non subiscono modifiche rilevanti possono godere del periodo di transizione valido fino al 1° gennaio 2025.
Con modifiche rilevanti alla miscela, si intendono le modifiche descritte nell’ Allegato parte B, punto 4.1. del regolamento 2020/1677, come ad esempio:

• Nuovo nome commerciale

• Cambio classificazione della miscela per quanto concerne i pericoli per la salute e i pericoli fisici

• Modifiche nella formula con valori che vanno oltre ai range notificati

• Cambio dei componenti notificati all’Archivio dell’ISS.

Cosa cambia rispetto al vecchio sistema di notifica?
Mentre prima le informazioni sulla miscela pericolosa dovevano essere inviate all’ISS entro 30 giorni a partire dalla data dell’immissione sul mercato, ora la trasmissione delle informazioni deve essere fatta ad ECHA prima che la miscela venga immessa sul mercato.

L’Unione Europea, per cercare di andare incontro alle preoccupazioni degli Stati Membri, sulla praticabilità delle prescrizioni di informazione in materia di risposta all’ emergenza sanitaria, il 13 novembre 2020 ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale i regolamenti 2020/1676 e 2020/1677 portando alcune modifiche al Regolamento 1272/2008 (CLP).

Il regolamento 2020/1677 ha apportato delle modifiche all’Allegato VIII del CLP introducendo:

1 – Concentrazioni e intervalli di concentrazione dei componenti della miscela dividendo i componenti in:

• Pericolosi di maggiore preoccupazione per la risposta di emergenza sanitaria e le misure di prevenzione. In questo gruppo rientrano le miscele classificate per tossicità acuta (categoria 1, 2 o 3), tossicità specifica per organi bersaglio – esposizione singola ( categoria 1 o 2), tossicità specifica per organi bersaglio – esposizione ripetuta ( categoria 1 o 2), corrosione della pelle (categorie 1, 1 A, 1B o 1C) e gravi lesioni oculari (categoria 1).

• Altri componenti pericolosi e componenti non classificati come pericolosi.

Le tabelle con gli intervalli di concentrazione sono riportate nell’allegato, parte B, del regolamento 2020/1677.

2 – Concetto di Gruppo di Componenti Intercambiabili (Interchangeable Component Group, ICG) per facilitare le aziende nella trasmissione della notifica, quando nella formulazione vengono usate materie prime molto simili dal punto di vista tossicologico, ma provenienti da fornitori diversi.

Al momento la funzione di invio “trasmissione di gruppo” sul portale di ECHA è visibile, ma non attiva.
Nei prossimi mesi il portale verrà aggiornato per poter usufruire della trasmissione di gruppo, nel caso in cui si abbiano miscele contenenti gli stessi componenti, negli stessi intervalli di concentrazione e aventi la stessa classificazione per i pericoli per la salute e i pericoli fisici.

Archimede R&D, vi offre servizi di consulenza per aiutarvi e supportarvi nella gestione del nuovo sistema di notifica.
Per richiedere un preventivo o ricevere maggiori informazioni sui nostri servizi contattateci attraverso i moduli che trovate sul sito.

Altrimenti seguiteci per i prossimi aggiornamenti.

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Obiettivo del Regolamento 2017/542 è quello di armonizzazione a livello europeo il processo di comunicazione e gestione delle informazioni ai fini sanitari, creando un unico sistema di etichettatura e un unico portale centrale di riferimento per aziende e centri antiveleno. L’ultimo testo consolidato dell’Allegato VIII, recentemente aggiornato, è costituito dal Regolamento 2020/1677.

L’implementazione del sistema di comunicazione delle informazioni nel rispetto dell’Allegato VIII ha portato alcuni degli Stati Membri a dichiararsi non pronti a ricevere le notifiche del portale ECHA nella data stabilita (01/01/2021). In queste settimane, però, il numero è aumentato.

Ad oggi i Paesi che sono pronti a ricevere la notifica sono 19 su 27. Di seguito gli Stati Membri pronti per il nuovo formato di notifica:

• Austria

• Croazia

• Cipro

• Danimarca

• Estonia

• Finlandia

• Francia

• Germania

• Grecia

• Ungheria

• Irlanda

• Italia

• Lituania

• Paesi Bassi

• Norvegia

• Polonia

• Portogallo

• Slovenia

• Svezia

Nei Paesi che non hanno ancora aderito si continuerà a registrare i prodotti in accordo con i regolamenti nazionali fino a nuove disposizioni.

Consigliamo di tenere sotto osservazione il documento Overview of Member States decisions in relation to implementation of Annex VIII to CLP Regulation (Poison Centre Notification) che dal 5 Gennaio, data di pubblicazione della revisione 5 è già arrivato alla revisione 5.3 del 20/01/2021.

The post CLP - Aggiornamento Allegato VIII: quasi tutti i Paesi dell’UE hanno aderito first appeared on Archimede R&D.

Il 22 marzo 2017 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Reg. (UE) 2017/542 che modifica il Reg.(UE) 1272/2008 (CLP) e ne costituisce l’Allegato VIII “Informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria e misure di prevenzione” sulle miscele classificate pericolose, da comunicare agli Organismi designati ai sensi dell’Art. 45 del CLP.
La finalità di questo regolamento è l’armonizzazione a livello europeo del processo di comunicazione e gestione delle informazioni ai fini sanitari, creando un unico sistema di etichettatura e un unico portale centrale di riferimento per aziende e centri antiveleno.

A gennaio 2020 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2020/11 che ha emendato per la prima volta il suddetto regolamento, modificando in particolare le date di attuazione.

A novembre 2020 dovrebbero essere pubblicati altri due Regolamenti delegati, che rappresentano il secondo emendamento al CLP in materia di risposta all’emergenza sanitaria.

Questo è un breve riepilogo delle novità introdotte dall’allegato VIII del Reg. CLP che le aziende devono tener presente:

• L’obbligo di notifica si applica alle miscele classificate pericolose per la salute umana o per pericoli fisici (sono escluse miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici e alle miscele per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, miscele classificate solo come gas sotto pressione o esplosivi, miscele classificate solo per pericoli ambientali e miscele soggette a etichettatura supplementare ma classificate non pericolose).
• La notifica deve essere effettuata da importatori e utilizzatori a valle (intesi come responsabili dell’immissione in commercio secondo il CLP).
• La notifica deve essere trasmessa prima dell’immissione sul mercato della miscela.
• La trasmissione deve contenere le informazioni di cui alla parte B dell’allegato e viene trasmessa per via elettronica in un formato XML fornito dall’Agenzia e messo a disposizione a titolo gratuito (IUCLID cloud).
• Può essere fornita una trasmissione singola, detta “trasmissione di gruppo”, per più di una miscela se tutte le miscele in un gruppo hanno la stessa classificazione per i pericoli per la salute e i pericoli fisici, appartengono alla stessa categoria di prodotto e contengono gli stessi componenti e per ciascun componente l’intervallo di concentrazione riportato è lo stesso per tutte le miscele.
• Il notificante deve comporre un identificatore unico di formula “UFI”, con i mezzi elettronici messi a disposizione dall’Agenzia. L’UFI è un codice alfanumerico unico che collega inequivocabilmente le informazioni trasmesse sulla composizione di una miscela o di un gruppo di miscele a una specifica miscela o uno specifico gruppo di miscele.
• Il notificante deve stampare o apporre l’UFI sull’etichetta di una miscela pericolosa. L’UFI deve essere preceduto dall’acronimo “UFI” in lettere maiuscole e deve essere chiaramente visibile, leggibile e indelebile.

Queste sono le scadenze per conformarsi alle nuove disposizioni, l’Allegato VIII e s.m.i.:

• • 1° gennaio 2021 per prodotti destinati al consumo e all’uso professionale;
  • 1° gennaio 2024 per prodotti destinati all’uso industriale.
    Per le miscele che sono già state notificate secondo le normative nazionali, il Regolamento consente alle aziende di adeguarsi entro il 2025.

Se le suddette miscele dovessero però subire cambiamenti prima del 2025 (per es. per variazioni di composizione chimica) dovranno essere notificate secondo il nuovo Regolamento.

Che co’è il codice UFI?

L’UFI viene utilizzato per creare un collegamento inequivocabile tra un prodotto immesso sul mercato e le informazioni disponibili ai fini del trattamento dei pazienti.
ECHA ha messo a disposizione un’applicazione web denominata UFI GENERATOR disponibile al seguente indirizzo https://ufi.echa.europa.eu/#/create

PCN – preparazione e invio del dossier

Per la preparazione e l’invio del dossier a ECHA è necessario avere un account ECHA, in questo modo sarà possibile utilizzare i servizi cloud necessari a espletare questa procedura.
L’accesso al ECHA Submission portal è possibile dal sito web dell’ECHA Poison Centres:
https://poisoncentres.echa.europa.eu/echa-submission-portal

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