Nel documento vengono individuate le imprese sottoposte a controllo, appartenenti alla filiera di approvvigionamento di:

a) Sostanze in quanto tali o in quanto contenute in miscele o articoli in settori di particolare rilievo sia in termini quantitativi che di rilevanza tossicologica ed ecotossicologica, nella produzione e nell’importazione territoriali;
b) Sostanze in quanto tali o in quanto contenute in miscele o articoli, di cui alla candidate list, di cui agli allegati XIV e XVII del regolamento REACH (es. prodotti per l’edilizia, prodotti tessili, prodotti plastificanti, prodotti coloranti, deodoranti per ambiente e prodotti per il WC).

Le tipologie di prodotti verso cui orientare il controllo sono individuate in:

• Sostanze, anche in nanoforma, in quanto tali o in quanto contenute in miscele o in articoli classificate come cancerogene, mutagene, reprotossiche, sensibilizzanti o identificate ai sensi dell’articolo 59 del regolamento REACH (SVHC e allegato XIV) ad esempio per le proprietà di interferenza endocrina, o individuate nell’ambito delle restrizioni di cui all’allegato XVII del regolamento REACH
• Sostanze potenzialmente utilizzate come intermedi ai sensi dell’articolo 3, punto 15, lettere b) e c) del regolamento REACH
• Miscele e articoli destinati al consumatore finale, con particolare attenzione alle categorie più sensibili quali ad esempio lattanti, bambini, adolescenti, donne in gravidanza e/o destinati ad essere utilizzati da un elevato numero di persone (es. prodotti detergenti soprattutto sfusi, disgorganti, smacchiatori, prodotti per pulire forni da cucina, prodotti per la pulizia/cura di pietra, piastrelle e fughe, prodotto per la pulizia dei caminetti e resine fumogene, prodotti sbiancanti per il bucato, prodotti per la pulizia di cucina o affini, prodotti per giocoleria animazione e magia, miscele per tatuaggi, prodotti di pulizia per l’automobile, colle per ciglia e per unghie, giocattoli, articoli di arredo urbano interno/esterno)
• Prodotti fitosanitari e prodotti biocidi per gli aspetti di coerenza della classificazione, etichettatura e la SDS; e prodotti fertilizzanti
• Sostanze, miscele e articoli individuati dagli uffici doganali per spedizioni in cui si sospetta la non conformità REACH/CLP
• Sostanze, miscele e articoli venduti on-line (es: miscele per tatuaggi)
• Sostanze potenzialmente presenti in processi industriali largamente diffusi nel territorio e/o di rilevanza epidemiologica (es. cromati, diisocianati)
• Sostanze, miscele ed articoli quali prodotti recuperati .

Sono poi elencati gli obiettivi del controllo :

• Verifica degli obblighi di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto contenute in miscele (Titolo II del regolamento REACH, prioritariamente per sostanze intermedie e anche per quelle sostanze rientranti nel processo DEV – dossier evaluation e/o SEV- substance evaluation per le quali non risulta, su indicazione dell’ ECHA, l’aggiornamento del dossier da parte dell’impresa registrante come richiesto dalla stessa ECHA)
• Verifica degli obblighi di autorizzazione (Titolo VII del regolamento REACH)
• Verifica degli obblighi di restrizione anche in relazione agli obblighi di etichettatura e imballaggio per prodotti destinati ad uso professionale/industriale (Titolo VIII del regolamento REACH)
• Verifica degli obblighi di notifica delle sostanze contenute in articoli (Titolo II del regolamento REACH)
• Verifica della comunicazione all’interno della catena di approvvigionamento (Titolo IV del regolamento REACH)
• Verifica della conformità delle (e)SDS anche solo per specifiche sezioni (articolo 31 ed allegato II del regolamento REACH)
• Verifica dell’obbligo di redigere la relazione sulla sicurezza chimica e dell’obbligo di applicare e raccomandare misure di gestione dei rischi (Titolo II e Titolo V del regolamento REACH)
• Verifica della conformità con gli obblighi di conservazione delle informazioni (articolo 36 del regolamento REACH e articolo 49 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele (regolamento CLP)
• Verifica dell’esenzioni dai requisiti di etichettatura ed imballaggio (articolo 29 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di etichettatura ed imballaggio per detergenti liquidi per bucato destinati ai consumatori contenuti in imballaggio solubile monouso (articolo 35.2 e allegato II punto 3.3 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di notifica della classificazione all’ECHA (articolo 40 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di notifica della composizione delle miscele (articolo 45 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di pubblicità (articolo 48 del regolamento CLP)
• Verifica degli obblighi di imballaggio di sostanze o miscele pericolose fornita al pubblico tali da indurre i consumatori in errore (articolo 35.2 del regolamento CLP)

Vi invitiamo a prendere nota del documento integrale per verificare l’eventuale coinvolgimento della vostra azienda in un possibile controllo ispettivo da parte delle Autorità Competenti.
Siamo a vostra disposizione per qualsiasi necessità, scriveteci nella sezione Contatti.

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Nella riunione di novembre, il forum responsabile dell’armonizzazione dell’applicazione della legislazione dell’UE in materia di sostanze chimiche ha deciso di incentrare il suo prossimo progetto sul controllo delle importazioni di sostanze, miscele e articoli.
Questo problema è stato innescato da alti livelli di non conformità nelle merci importate rilevati in precedenti progetti del Forum, compreso un recente progetto pilota.
Il progetto pilota ha rilevato che il 23% dei prodotti ispezionati non era conforme ai requisiti stabiliti dalla legislazione dell’UE e sono necessari ulteriori controlli.
Il controllo delle importazioni nel punto di entrata è il mezzo più efficace per controllare che sostanze, miscele e articoli non conformi non entrino nel mercato europeo. Il progetto lavorerà anche sull’ulteriore sviluppo e rafforzamento della cooperazione esistente tra gli ispettori REACH e le dogane.

Rafforzando il controllo delle importazioni, il progetto contribuirà anche agli obiettivi della strategia per la sostenibilità delle sostanze chimiche sul territorio dell’UE.
Il Forum ha inoltre deciso di pubblicare i suoi futuri pareri sull’applicabilità delle nuove proposte di restrizione ai sensi del REACH.
I controlli in ingresso stanno diventando quindi sempre più frequenti e attenti.

Occorre fare un’approfondita verifica preventiva della conformità di sostanze, miscele e articoli che si intendono importare per non incorrere in pesanti sanzioni.

Archimede R&D è in grado di fornirvi supporto nella verifica della conformità di ciò che state importando, e nell’adempimento delle relative normative.
Per maggiori informazioni sui nostri servizi scriveteci e sarete ricontattati dai nostri consulenti.

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I risultati del primo progetto di screening dell’ECHA, incentrato sulle registrazioni di sostanze incluse nell’elenco di autorizzazione REACH, saranno pubblicati il prossimo autunno.
Si ricorda ai dichiaranti l’obbligo di mantenere aggiornate le proprie registrazioni, a fronte anche degli aggiornamenti fatti al Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), in questi ultimi due anni.
Ricordiamo il REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1435 DELLA COMMISSIONE, del 9 ottobre 2020, relativo agli obblighi che incombono ai dichiaranti a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) secondo il quale le aziende devono aggiornare i propri dossier “senza indebito ritardo” con le seguenti tempistiche:

• Si applica un termine di 3 mesi per gli aggiornamenti di natura più amministrativa e per gli aggiornamenti che comportano la generazione di dati per soddisfare le prescrizioni di cui agli allegati VII (PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA) o VIII (PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE) del regolamento (CE) n. 1907/2006 dopo il ricevimento del rapporto di studio.

• Un termine di 6, 9 o 12 mesi si applica per aggiornamenti più complessi, ad esempio quando la classificazione e l’etichettatura di una sostanza senza una classificazione armonizzata cambiano, o ci sono modifiche nella relazione sulla sicurezza chimica o nella guida sull’uso sicuro.

• Quando ci sono più motivi per aggiornare una registrazione, è richiesta una sola trasmissione e si applica la scadenza più lunga.

Per maggiori informazioni si consiglia di consultare il regolamento.

Con il REGOLAMENTO (UE) 2021/979 DELLA COMMISSIONE, del 17 giugno 2021, che modifica gli allegati da VII a XI del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) vengono chiarite le informazioni che le società devono presentare nelle loro registrazioni e vengono rese più trasparenti e prevedibili le pratiche di valutazione dell’ECHA. La legge è entrata in vigore l’8 luglio 2021 e viene applicata dall’8 gennaio 2022.

Le principali novità riguardano:
• requisiti per la tensione superficiale e la solubilità in acqua di metalli e composti metallici scarsamente solubili;
• requisiti per i test in vitro per l’irritazione degli occhi e per i test in vivo per l’irritazione della pelle o degli occhi;
• requisiti e adattamenti per studi di tossicità a dose ripetuta di 28 e 90 giorni;
• regole specifiche per l’adattamento degli studi di tossicità riproduttiva;
• regole generali di adattamento basate su:
– utilizzo dei dati esistenti;
– peso dell’ evidenza;
– test su misura basati sull’esposizione; e
– raggruppamento di sostanze – in particolare quelle di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi e materiali biologici (UVCB).
• nuove regole per adattare gli studi sul destino e sul comportamento nell’ambiente sulla base di un basso coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua;
• nuove regole specifiche per l’adattamento per dissociazione costante e viscosità;
• requisiti aggiuntivi per la salute umana e le prove ambientali da eseguire a livelli di dose adeguatamente elevati.

Come sempre, Archimede R&D è a vostra disposizione per supportarvi negli adempimenti delle nuove normative.
Per ricevere maggiori informazioni o un preventivo personalizzato, potete scriverci tramite il modulo CONTATTI.

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Dal 1° gennaio 2021 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2020/878 che modifica l’Allegato II del REACH, il quale stabilisce le prescrizioni per la compilazione delle schede di dati di sicurezza, utilizzate per fornire informazioni su sostanze chimiche e miscele nell’Unione.

Le novità rispetto al Regolamento precedente riguardano principalmente prescrizioni specifiche per le nano-forme e le proprietà̀ di interferenza con il sistema endocrino, l’aggiornamento alla sesta e settima revisione del GHS e specifiche sull’identificatore unico di formula (UFI) introdotto dall’Allegato VIII del CLP.

Dopo il 31 dicembre 2022 tutte le SDS dovranno essere fornite solo nel formato stabilito dal Regolamento (UE) 2020/878.

Inoltre, come riportato nel paragrafo 2.9 della Linea Guida ECHA “Orientamenti sulla compilazione delle schede di dati di sicurezza – Versione 4.0 Dicembre 2020”, dal 1° gennaio 2023, oltre ad inviare la SDS nel formato aggiornato ai clienti della sostanza/miscela, “la scheda di dati di sicurezza sottoposta a revisione deve essere fornita a tutti i precedenti destinatari ai quali è stata consegnata la sostanza o la miscela nel corso dei dodici mesi precedenti.”

Decreto 28 dicembre 2020

Il Decreto 28 dicembre 2020, che modifica l’Allegato XI del D.Lgs.65 del 2003, prevede l’inclusione gratuita dei 10 numeri dei Centri Antiveleni (CAV) elencati sul Decreto stesso, alla sez. 1.4 delle Schede di Sicurezza dei prodotti immessi sul mercato italiano, entro il 1° ottobre 2022.
Questo aggiornamento si applica a:
• miscele pericolose per la salute e per pericoli chimico-fisici soggette a notifica secondo l’art.15 del D.Lgs n.65 e l’art.45 del CLP;
• tutti i prodotti detergenti, a prescindere dalla loro classificazione, che necessitano di una SDS (conformemente a quanto previsto all’articolo 31 del REACH) in quanto soggetti all’Allegato XI del D.Lgs. 65 del 2003 (modificato dal Decreto 28 dicembre 2020)
Per le miscele non pericolose per le quali è prevista la redazione della SDS secondo l’art.31.3 del REACH e le miscele classificate come pericolose solo per l’ambiente, escluse dall’obbligo di notifica, le autorità consigliano di inserire in sez. 1.4 solo il numero dei CAV preventivamente contattati e informati sulla composizione e pericolosità delle miscele stesse.

Siamo a disposizione per supportarvi nella redazione e aggiornamento delle vostre Schede di Sicurezza secondo i nuovi requisiti di legge. Per ricevere maggiori informazioni o un preventivo personalizzato, potete scriverci tramite il modulo CONTATTI.

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Per rispondere ai numerosi dubbi e richieste dei nostri clienti, riteniamo sia importante fare chiarezza su un punto in particolare, che può dare adito a fraintendimenti ed incomprensioni nei confronti della normativa.
Anche se è stata fatta la notifica all’ Archivio dei Preparati Pericolosi dell’Istituto Superiore di Sanità , possono nel tempo uscire degli aggiornamenti normativi (ad esempio gli ATP), che possono cambiare la classificazione dei prodotti (cambio simbolo CLP, modifica frasi H, ecc.).
In questo caso, in accordo con gli Orientamenti sulle informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria – Allegato VIII del regolamento CLP (Versione 4.0 marzo 2021), se durante il periodo transitorio, interviene una modifica della classificazione della miscela per quanto concerne i pericoli per la salute e i pericoli fisici, come indicato nella parte B, punto 4.1 dell’allegato VIII, il soggetto obbligato è tenuto a trasmettere informazioni sulla modifica della miscela in conformità all’allegato VIII, prima dell’immissione della miscela sul mercato.

In altre parole, per rispettare quanto prescritto dall’allegato VIII, se cambia l’etichettatura CLP del prodotto, la miscela dovrà essere notificata come PCN e l’azienda sarà obbligata ad adempiere anche agli obblighi relativi all’UFI in etichetta.
Questo significa che non sarà più possibile avvalersi della proroga, proprio in virtù del cambio di classificazione CLP.

Come sempre, Archimede R&D è a vostra disposizione per supportarvi negli adempimenti delle nuove normative.
Per maggiori informazioni sui nostri servizi scriveteci e sarete ricontattati dai nostri consulenti.

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A partire dal 4 ottobre 2021, per un periodo di 24 mesi, le attività di controllo sulle prescrizioni dei regolamenti REACH e CLP saranno rafforzate in frontiera e si svolgeranno in cooperazione con le Regioni/PA REACH/CLP e loro articolazioni territoriali. Tali attività riguarderanno gli obblighi di registrazione, autorizzazione e restrizione, in ambito REACH, e di etichettatura/imballaggio nel contesto CLP, anche in coerenza con la classificazione indicata nella SDS.

I controlli che saranno svolti in dogana sulla merce importata (sostanze, miscele, articoli) riguarderanno i seguenti aspetti:

REACH

• REGISTRAZIONE: saranno interessate tutte le sostanze importate (in quanto tali o contenute in miscela ≥ 1 ton/anno) rientranti nel campo di applicazione del REACH, anche laddove la spedizione sia avvenuta in cisterna in prossimità dei siti industriali.

• AUTORIZZAZIONE: saranno interessate le sostanze in quanto tali presenti in allegato XIV, indipendentemente dal quantitativo importato, anche laddove la spedizione sia avvenuta in cisterna in prossimità dei siti industriali.

• RESTRIZIONE: saranno interessate le sostanze al di sopra dei limiti previsti dall’allegato XVII del Regolamento REACH. Le attività̀ di controllo rafforzato saranno di tipo analitico e riguarderanno i seguenti prodotti:
a) Bigiotteria (cadmio, nichel e piombo)
b) Thermos, copriasse da stiro, reticella spargifiamma (amianto)
c) Tessile e borse in pelle/cuoio (coloranti azoici e ammine aromatiche)
d) Calzature in pelle/cuoio (cromo)
e) Cemento (cromo)
f) Deodoranti per ambienti, tavolette per WC (1,4-diclorobenzene)
g) Pneumatici rigenerati (IPA)
h) Leghe per brasature (cadmio)
i) Prodotti con materiale plastico in PVC – manubri bicicletta, guanti da sport, sandali da scoglio, auricolari, frequenzimetri da polso – (ftalati)

CLP

• In merito all’informazione di cui all’ETICHETTATURA e all’IMBALLAGGIO saranno posti all’attenzione i seguenti prodotti:
a) V ernici e vernici spray
b) Diluenti per vernici
c) Detergenti (detersivi)
d) Disgorganti
e) Colle e adesivi
f) Bianchetti
g) Prodotti per l’automobile (liquidi antigelo, olii per compressori e turbine, detergenti per auto).

Archimede R&D è a vostra disposizione per supportarvi negli adempimenti delle nuove normative.
Per maggiorni informazioni sui nostri servizi scriveteci e sarete ricontattati dai nostri consulenti.

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• Accordo di libero scambio. L’accordo riguarda non solo gli scambi di merci e servizi ma anche un’ampia gamma di altri settori di interesse dell’Unione, quali gli investimenti, la concorrenza, gli aiuti di Stato, la trasparenza fiscale, i trasporti aerei e stradali, l’energia e la sostenibilità, la pesca, la protezione dei dati e il coordinamento in materia di sicurezza sociale. Dispone l’assenza di tariffe e contingenti su tutte le merci conformi alle opportune regole in materia di origine.

• Nuovo partenariato per la sicurezza dei cittadini europei

• Accordo orizzontale in materia di governance. Le imprese nell’UEe nel Regno Unito saranno in concorrenza in condizioni paritarie e nessuna delle due parti farà uso della propria autonomia normativa per concedere sovvenzioni sleali o creare distorsioni della concorrenza.

(Per maggiori approfondimenti, consigliamo di leggere il comunicato stampa della Commissione Europea)

In tema di REACH, già dallo scorso anno ECHA consigliava alle aziende con sede nel Regno Unito, di spostare le registrazioni e altri beni nelle sedi di Paesi facenti parte dell’UE, prima della fine della fase di transizione.

A sostegno delle aziende, ECHA aveva predisposto alcuni aiuti che potessero agevolarle nell’organizzarsi al recesso del Regno Unito dall’UE, in base alle proprie situazioni.

Questi sono alcuni casi riportati sul portale di ECHA:

Registrante Reach con sede nel Regno Unito
La registrazione della sostanza esisterà finché non termina il periodo di transizione, se l’azienda che ha fatto la registrazione ha sede nel Regno Unito. Per tanto non sarà più necessario dover aggiornare il fascicolo di registrazione Reach dopo la scadenza del periodo di transizione. Per continuare a fare affari nell’UE/SEE nel 2021, si potrà nominare un rappresentante esclusivo per gestire le registrazioni, inoltre si potranno trasferire ad una persona giuridica presente all’interno dell’UE le operazioni relative alla sostanza registrata.
Per poter continuare ad esportare i prodotti all’interno dell’UE, sarà fondamentale mantenere la classificazione e l’etichettatura conformi al regolamento 1272/2008, non sarà però più necessario inviare notifiche all’inventario C&L. quest’ultima parte dovrà essere fatta dalla società importatrice nell’UE. (https://echa.europa.eu/uk-based-reach-registrant )

Rappresentante esclusivo con sede nel Regno Unito
Un rappresentante di una società extra UE, dal 2021 non sarà più in grado di avere la propria funzione, almeno che non si trasferisca in un Paese dell’Unione Europea o nello Spazio Economico Europeo(SEE). In caso contrario, il produttore extra UE, per poter continuare a mantenere i propri affari, dovrà trovare un nuovo rappresentante esclusivo con sede nell’Unione Europea o nell’Area economica europea. Le registrazioni dovranno essere trasferite al nuovo rappresentante scelto.

Produttore o fornitore con sede nel Regno Unito ai sensi del BPR (Regolamento (UE) 528/2012)
In questo caso il produttore, per richiedere l’approvazione di un principio attivo, dovrà presentare la domanda in un Paese dell’UE o dell’Area economica europea. La domanda potrà essere inviata anche dopo la fase di transizione. Secondo il Regolamento UE 528/2012 i fornitori di sostanze o prodotti biocidi devono trovarsi nell’UE o avere un rappresentante designato con sede nell’UE per essere iscritti nell’elenco di sostanze e fornitori di cui all’articolo 95. Le società non-UE vengono incluse insieme ai loro rappresentanti designati. Pertanto, un fornitore con sede nel Regno Unito dovrà nominare prima della fine della fase di transizione un rappresentante UE per non essere rimosso dall’elenco dell’articolo 95. Stessa cosa vale per le aziende non UE che avevano un rappresentante nel Regno Unito, ne dovranno ottenere uno nuovo facente parte dell’Unione Europea.

Azienda con sede nell’ Unione Europea
L’ azienda con sede in Europa o nell’area economica europea, continuerà a seguire la legislazione europea. I partner commerciali nel Regno Unito, invece, dovranno adeguarsi alla nuova legislazione del Regno Unito sulle sostanze chimiche. Chi ha acquistato una sostanza chimica da un’azienda con sede nel Regno Unito, che aveva registrato la propria sostanza ai sensi del REACH, deve ricordarsi che la registrazione non avrà più valore. Se il produttore inglese non dovesse nominare un rappresentante europeo, sarà l’azienda europea che compra, che potrà decidere di registrare la sostanza come importatore. Bisognerà prestare attenzione anche nel caso in cui sia stata fatta una registrazione congiunta con una società avente sede nel Regno Unito.

Titolare dell’autorizzazione ai sensi del REACH con sede nel Regno Unito
Come abbiamo già detto, terminato il periodo di transizione, la legislazione europea non avrà più valore nel Regno Unito, perciò se l’azienda con sede nell’UE detiene o è coperta da un’autorizzazione REACH per determinati usi di una sostanza inclusa nell’allegato XVI, le condizioni dell’autorizzazione non si applicheranno più. In questo caso le aziende dovrebbero trovare fornitori con autorizzazioni valide nell’Unione Europea o nel SEE, o richiedere loro stesse nuove autorizzazioni.
La società può anche decidere di trasferire la sua domanda o la sua autorizzazione ad un rappresentante esclusivo nell’UE, ciò dovrebbe essere fatto attraverso un accordo formale e con effetto dalla scadenza del periodo di transizione. Il trasferimento deve essere notificato a REACH-IT il prima possibile seguendo le istruzioni nella guida di ECHA “How to transfer your UK REACH registrations prior to the UK withdrawal from the EU”.

Utente a valle dell’Unione Europea di una sostanza autorizzata
Per poter continuare ad utilizzare una sostanza con autorizzazione REACH concessa ad un fornitore del Regno Unito, l’utilizzatore a valle potrà presentare domanda e diventare esso stesso titolare dell’autorizzazione della sostanza. Potrà ad esempio sfruttare il fatto che i produttori e i formulatori nel Regno Unito possono trasferire la loro autorizzazione ad un rappresentante esclusivo con sede in uno dei 27 Paesi dell’UE.

Produttore o formulatore al di fuori dell’UE/SEE
In questo caso se è stato nominato un rappresentante esclusivo nel Regno Unito, può esserne nominato uno nuovo che si trovi all’interno dell’Unione Europea o del SEE. La nuova nomina deve avvenire prima della fine del periodo di transizione ed essere notificata ad ECHA senza ritardi.
Se la sostanza è stata registrata da un importatore con sede in Regno Unito, dal 2021 la registrazione non sarà più valida, per questo dovrà essere registrata da un’entità giuridica appartenente ad uno dei 27 paesi dell’unione europea per poter continuare ad avere accesso al mercato dell’UE. Nel caso non si voglia trovare un rappresentante esclusivo, è possibile far registrare la sostanza ai clienti stessi, che si trovano in UE, e che dovranno registrare le sostanze che importano.

All’11 Gennaio 2021 solo l’80% dei dichiaranti REACH ha avviato o completato il trasferimento delle proprie registrazioni nell’UE entro la fine del periodo di transizione (31 Dicembre 2020).
E attenzione, le aziende che non hanno ancora completato il trasferimento, devono farlo entro il 31 Marzo 2021. Dopo questa data il trasferimento verrà annullato e la registrazione revocata.
I dichiaranti non saranno quindi più in grado di immettere legalmente la sostanza sul mercato UE.

Purtroppo nel Regno Unito circa 2.900 registrazioni sono considerate nulle e quindi verranno successivamente revocate, perché il loro trasferimento nell’UE non è stato avviato nei tempi previsti.
Senza pensare all’impatto che questo avrà sul mercato, dal momento che alcune delle sostanze a cui verrà revocata la registrazione, sono degli intermedi per la fabbricazione di altre sostanze.

Sul sito web di ECHA è disponibile l’elenco aggiornato delle sostanze registrate solo dalle società del Regno Unito. Le informazioni contenute nelle registrazioni del Regno Unito rimarranno disponibili anche dopo la revoca, cambierà solo lo stato di registrazione.

Per quanto riguarda le aziende con sede in Irlanda del Nord, le normative valide all’interno dell’UE continuano ad essere valide anche ora che il periodo di transizione è finito. Pertanto, l’azienda continua ad avere accesso agli strumenti informatici di ECHA, necessari per adempiere i propri obblighi.
In alcune situazioni, però, sarà necessario ricorrere ai sistemi informatici forniti dalle autorità britanniche per le notifiche dei centri antiveleni e dei biocidi.

Trasferimenti di sostanze chimiche dalla Gran Bretagna all’Irlanda del Nord, vengono considerate delle importazioni in UE e perciò devono essere applicati gli obblighi per gli importatori secondo i regolamenti REACH, CLP, BPR, PIC e POP.
Queste informazioni si basano sul protocollo riguardante Irlanda e Irlanda del Nord, anch’esso parte dell’accordo di recesso.

Per maggiori approfondimenti su questo tema, potete leggere in dettaglio quanto riportato sul portale di ECHA.

The post BREXIT what's going on? Ultimi aggiornamenti sulle registrazioni REACH first appeared on Archimede R&D.

Dal 28 ottobre 2020 le aziende possono trasmettere sul database SCIP, i dati sulle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) presenti nei loro articoli. La direttiva quadro sui rifiuti (Direttiva UE 2018/851, entrata in vigore 4 Luglio 2018) impone alle aziende di inviare i dati a partire dal 5 gennaio 2021. I consumatori e gli operatori nel settore dei rifiuti potranno accedere al database e usare i dati da febbraio 2021.

Il database è stato sviluppato in stretta collaborazione fra le parti interessate e un gruppo di IT di oltre 60 membri. Il database include meccanismi che semplificano il lavoro delle aziende, per esempio una funzione di invio da sistema a sistema che aiuta le aziende ad inviare notifiche in modo automatico. Inoltre permette di collaborare cosicché possono inviare notifiche facendo riferimento a dati che sono già stati inviati.

SCIP è una banca dati contenente informazioni relative a sostanze preoccupanti in articoli in quanto tali o in oggetti complessi (prodotti). L’obiettivo di questo database è assicurare che le informazioni relative alle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC), presenti nell’elenco di sostanze candidate, siano disponibili durante l’intero ciclo di vita dei prodotti e dei materiali, inclusa la fase di smaltimento. Viene promossa la sostituzione di queste sostanze pericolose con alternative più sicure e con questa banca dati si cerca di contribuire al miglioramento dell’economia circolare aiutando i gestori dei rifiuti a garantire che queste sostanze non siano presenti nei materiali riciclati.

Quali sono le aziende coinvolte ?

I fornitori di articoli che possono avere la necessità della trasmissione a SCIP sono:

• produttori e assemblatori dell’UE,
• importatori dell’UE,
• distributori dell’UE di articoli e altri attori della catena di approvvigionamento che immettono articoli sul mercato.

Uno dei passi necessari per la gestione del SCIP è identificare quali articoli in quanto tali o in oggetti complessi contengono sostanze estremamente preoccupanti presenti nell’elenco di sostanze candidate in una concentrazione superiore allo 0,1 % p/p.

La nostra esperienza nel campo chimico e del Regolamento REACh può esserti di supporto, contattaci.

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Il Comitato per l’Analisi Socio-economica (SEAC) ha deciso di sostenere la proposta di Francia e Svezia di limitare l’uso di sostanze sensibilizzanti per la pelle in indumenti, calzature e altri articoli simili che vanno a contatto con la pelle.

Se la restrizione verrà adottata, molte persone non svilupperanno nuove allergie cutanee e allo stesso tempo verranno alleviati i sintomi già presenti.

Si prevede che verranno risparmiati 708 milioni di euro l’anno in costi sulla sanità, perdite di produttività (per es. dovuti ad assenze per malattia) perdita di benessere.

La decisione del SEAC fa seguito ad un precedente parere del Comitato per la Valutazione del Rischio (RAC) del Marzo 2020. Entrambi i comitati hanno concluso che una restrizione a livello europeo è la via migliore per affrontare i rischi per i cittadini dell’Unione Europea.

La sensibilizzazione cutanea porta ad una sensibilità permanente verso uno specifico allergene. Attualmente, la preoccupazione verso la sensibilizzazione della pelle causata all’esposizione a sostanze chimiche nei prodotti tessili e in pelle, sta crescendo. Circa 5 milioni di persone nell’area economica europea sono già sensibilizzate e ogni anno si verificano circa 180.000 nuovi casi.

La restrizione andrebbe a coprire le sostanze con classificazione armonizzata come sensibilizzanti della pelle ai sensi del regolamento CLP (Classification Labelling and Packaging), come: composti di cromo VI, nichel e cobalto.
Viene proposta, inoltre, la limitazione di alcuni coloranti con proprietà sensibilizzanti per la pelle, ma che non hanno una classificazione armonizzata.

Questa proposta porterebbe ad un collegamento con il regolamento n. 1272/2008 perciò ogni sostanza classificata in futuro come sensibilizzante della pelle, ai sensi del suddetto regolamento sarebbe automaticamente coperta dalla restrizione. Per quest’ultimo caso il SEAC raccomanda un periodo di transizione di 3 anni fra la classificazione e l’entrata in vigore della restrizione per consentire ai produttori di adeguarsi.

Se la proposta verrà accetta dalla Commissione Europea, si farà una grande opera di prevenzione di molte allergie cutanee, alleviando contemporaneamente i sintomi di molte persone che già le hanno.

La stima dell’investimento dell’industria chimica è circa 23,8 milioni di euro l’anno in costi per le materie prime per sostituire i prodotti attuali sensibilizzanti, oltre a quelli per la riformulazione, i test e le applicazioni.

In seguito all’accettazione del SEAC, entrambe le opinioni del RAC e del SEAC, e la proposta di Francia e Svezia saranno inviate alla Commissione Europea, che prenderà la decisione insieme agli altri Stati europei.

Nelle riunioni tenutesi a Settembre, il Comitato per la Valutazione del Rischio e il Comitato per l’Analisi Socio-economica hanno discusso anche riguardo alle richieste di autorizzazione, altre proposte di restrizione e classificazione ed etichettatura armonizzate.

Queste sono state le principali conclusioni:

• Il SEAC ha adottato il parere finale sulla proposta dell’ECHA di limitare l’immissione sul mercato della calciocianammide utilizzata come fertilizzante. La restrizione proposta è intesa a proteggere gli organismi acquatici e del suolo nelle acque superficiali e nei suoli europei dai prodotti di trasformazione della calciocianammide.
• Il SEAC ha adottato il parere finale sulla proposta dell’ECHA di limitare cinque sali di cobalto. Tutti e cinque i sali di cobalto sono classificati come cancerogeni, mutageni e per la riproduzione (CMR). Attualmente, si stima che 35.000 lavoratori dell’UE siano esposti a questi sali di cobalto. La restrizione proposta aiuterebbe a proteggere questi lavoratori dai rischi associati.
• Il SEAC ha adottato il suo parere finale sulla proposta dell’ECHA di limitare la formaldeide in articoli, veicoli stradali e aeromobili.
• Il SEAC ha anche ricevuto un aggiornamento sui commenti relativi alla consultazione sulla proposta di restrizione dell’ECHA alle microplastiche aggiunte intenzionalmente. La consultazione di 60 giorni sul progetto di parere del SEAC si è conclusa il 1 ° settembre 2020,. Il SEAC dovrebbe adottare il suo parere definitivo nel dicembre 2020.
• Entrambi i comitati hanno adottato i loro pareri sulle domande di autorizzazione per 12 impieghi di ottilfenoli e nonilfenoli etossilati.
• Il RAC ha adottato 15 pareri sulla classificazione e l’etichettatura armonizzate.

I dettagli completi sulle conclusioni dei comitati sono disponibili nell’allegato di ECHA, disponibile al seguente link: https://echa.europa.eu/documents/10162/28801697/annex_rac_seac_september_2020_en.pdf/d91c2823-ac98-97f5-afd5-a9175b4af20c

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Il 22 marzo 2017 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Reg. (UE) 2017/542 che modifica il Reg.(UE) 1272/2008 (CLP) e ne costituisce l’Allegato VIII “Informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria e misure di prevenzione” sulle miscele classificate pericolose, da comunicare agli Organismi designati ai sensi dell’Art. 45 del CLP.
La finalità di questo regolamento è l’armonizzazione a livello europeo del processo di comunicazione e gestione delle informazioni ai fini sanitari, creando un unico sistema di etichettatura e un unico portale centrale di riferimento per aziende e centri antiveleno.

A gennaio 2020 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2020/11 che ha emendato per la prima volta il suddetto regolamento, modificando in particolare le date di attuazione.

A novembre 2020 dovrebbero essere pubblicati altri due Regolamenti delegati, che rappresentano il secondo emendamento al CLP in materia di risposta all’emergenza sanitaria.

Questo è un breve riepilogo delle novità introdotte dall’allegato VIII del Reg. CLP che le aziende devono tener presente:

• L’obbligo di notifica si applica alle miscele classificate pericolose per la salute umana o per pericoli fisici (sono escluse miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici e alle miscele per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, miscele classificate solo come gas sotto pressione o esplosivi, miscele classificate solo per pericoli ambientali e miscele soggette a etichettatura supplementare ma classificate non pericolose).
• La notifica deve essere effettuata da importatori e utilizzatori a valle (intesi come responsabili dell’immissione in commercio secondo il CLP).
• La notifica deve essere trasmessa prima dell’immissione sul mercato della miscela.
• La trasmissione deve contenere le informazioni di cui alla parte B dell’allegato e viene trasmessa per via elettronica in un formato XML fornito dall’Agenzia e messo a disposizione a titolo gratuito (IUCLID cloud).
• Può essere fornita una trasmissione singola, detta “trasmissione di gruppo”, per più di una miscela se tutte le miscele in un gruppo hanno la stessa classificazione per i pericoli per la salute e i pericoli fisici, appartengono alla stessa categoria di prodotto e contengono gli stessi componenti e per ciascun componente l’intervallo di concentrazione riportato è lo stesso per tutte le miscele.
• Il notificante deve comporre un identificatore unico di formula “UFI”, con i mezzi elettronici messi a disposizione dall’Agenzia. L’UFI è un codice alfanumerico unico che collega inequivocabilmente le informazioni trasmesse sulla composizione di una miscela o di un gruppo di miscele a una specifica miscela o uno specifico gruppo di miscele.
• Il notificante deve stampare o apporre l’UFI sull’etichetta di una miscela pericolosa. L’UFI deve essere preceduto dall’acronimo “UFI” in lettere maiuscole e deve essere chiaramente visibile, leggibile e indelebile.

Queste sono le scadenze per conformarsi alle nuove disposizioni, l’Allegato VIII e s.m.i.:

• • 1° gennaio 2021 per prodotti destinati al consumo e all’uso professionale;
  • 1° gennaio 2024 per prodotti destinati all’uso industriale.
    Per le miscele che sono già state notificate secondo le normative nazionali, il Regolamento consente alle aziende di adeguarsi entro il 2025.

Se le suddette miscele dovessero però subire cambiamenti prima del 2025 (per es. per variazioni di composizione chimica) dovranno essere notificate secondo il nuovo Regolamento.

Che co’è il codice UFI?

L’UFI viene utilizzato per creare un collegamento inequivocabile tra un prodotto immesso sul mercato e le informazioni disponibili ai fini del trattamento dei pazienti.
ECHA ha messo a disposizione un’applicazione web denominata UFI GENERATOR disponibile al seguente indirizzo https://ufi.echa.europa.eu/#/create

PCN – preparazione e invio del dossier

Per la preparazione e l’invio del dossier a ECHA è necessario avere un account ECHA, in questo modo sarà possibile utilizzare i servizi cloud necessari a espletare questa procedura.
L’accesso al ECHA Submission portal è possibile dal sito web dell’ECHA Poison Centres:
https://poisoncentres.echa.europa.eu/echa-submission-portal

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