Il 22 marzo 2017 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Reg. (UE) 2017/542 che modifica il Reg.(UE) 1272/2008 (CLP) e ne costituisce l’Allegato VIII “Informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria e misure di prevenzione” sulle miscele classificate pericolose, da comunicare agli Organismi designati ai sensi dell’Art. 45 del CLP.
La finalità di questo regolamento è l’armonizzazione a livello europeo del processo di comunicazione e gestione delle informazioni ai fini sanitari, creando un unico sistema di etichettatura e un unico portale centrale di riferimento per aziende e centri antiveleno.
A gennaio 2020 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2020/11 che ha emendato per la prima volta il suddetto regolamento, modificando in particolare le date di attuazione.
A novembre 2020 dovrebbero essere pubblicati altri due Regolamenti delegati, che rappresentano il secondo emendamento al CLP in materia di risposta all’emergenza sanitaria.
Questo è un breve riepilogo delle novità introdotte dall’allegato VIII del Reg. CLP che le aziende devono tener presente:
- L’obbligo di notifica si applica alle miscele classificate pericolose per la salute umana o per pericoli fisici (sono escluse miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici e alle miscele per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, miscele classificate solo come gas sotto pressione o esplosivi, miscele classificate solo per pericoli ambientali e miscele soggette a etichettatura supplementare ma classificate non pericolose).
- La notifica deve essere effettuata da importatori e utilizzatori a valle (intesi come responsabili dell’immissione in commercio secondo il CLP).
- La notifica deve essere trasmessa prima dell’immissione sul mercato della miscela.
- La trasmissione deve contenere le informazioni di cui alla parte B dell’allegato e viene trasmessa per via elettronica in un formato XML fornito dall’Agenzia e messo a disposizione a titolo gratuito (IUCLID cloud).
- Può essere fornita una trasmissione singola, detta “trasmissione di gruppo”, per più di una miscela se tutte le miscele in un gruppo hanno la stessa classificazione per i pericoli per la salute e i pericoli fisici, appartengono alla stessa categoria di prodotto e contengono gli stessi componenti e per ciascun componente l’intervallo di concentrazione riportato è lo stesso per tutte le miscele.
- Il notificante deve comporre un identificatore unico di formula “UFI”, con i mezzi elettronici messi a disposizione dall’Agenzia. L’UFI è un codice alfanumerico unico che collega inequivocabilmente le informazioni trasmesse sulla composizione di una miscela o di un gruppo di miscele a una specifica miscela o uno specifico gruppo di miscele.
- Il notificante deve stampare o apporre l’UFI sull’etichetta di una miscela pericolosa. L’UFI deve essere preceduto dall’acronimo “UFI” in lettere maiuscole e deve essere chiaramente visibile, leggibile e indelebile.
Queste sono le scadenze per conformarsi alle nuove disposizioni, l’Allegato VIII e s.m.i.:
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- 1° gennaio 2021 per prodotti destinati al consumo e all’uso professionale;
- 1° gennaio 2024 per prodotti destinati all’uso industriale.
Per le miscele che sono già state notificate secondo le normative nazionali, il Regolamento consente alle aziende di adeguarsi entro il 2025.
Se le suddette miscele dovessero però subire cambiamenti prima del 2025 (per es. per variazioni di composizione chimica) dovranno essere notificate secondo il nuovo Regolamento.
Che co’è il codice UFI?
L’UFI viene utilizzato per creare un collegamento inequivocabile tra un prodotto immesso sul mercato e le informazioni disponibili ai fini del trattamento dei pazienti.
ECHA ha messo a disposizione un’applicazione web denominata UFI GENERATOR disponibile al seguente indirizzo https://ufi.echa.europa.eu/#/create
PCN – preparazione e invio del dossier
Per la preparazione e l’invio del dossier a ECHA è necessario avere un account ECHA, in questo modo sarà possibile utilizzare i servizi cloud necessari a espletare questa procedura.
L’accesso al ECHA Submission portal è possibile dal sito web dell’ECHA Poison Centres:
https://poisoncentres.echa.europa.eu/echa-submission-portal
